La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera vacuna contra el chikungunya para personas mayores de 18 años que tienen un mayor riesgo de exposición al virus.
La vacuna del grupo Valneva se comercializará con el nombre de Ixchiq. La misma se inyecta en una dosis y contiene una versión atenuada del virus chikungunya, una técnica usada con frecuencia en este tipo de inoculantes.
“El chikungunya es una amenaza emergente para la salud mundial,con al menos 5 millones de casos de infección por el virus registrados durante los últimos 15 años. La infección por el virus chikungunya puede provocar enfermedades graves y problemas de salud prolongados, especialmente en personas de la tercera edad e individuos con problemas médicos subyacentes”, explicó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
El virus chikungunya se transmite principalmente a las personas a través de la picadura de un mosquito Aedes aegytpi, el mismo del dengue, que esté infectado. Los síntomas más comunes de la infección son fiebre y dolor en las articulaciones.
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Otros síntomas pueden incluir sarpullido, dolor de cabeza y dolor muscular. Algunas personas pueden experimentar un dolor articular debilitante que persiste durante meses o incluso años. El tratamiento incluye reposo, líquidos y medicamentos de venta libre para el dolor y la fiebre.
El mayor riesgo de infección se encuentra en las regiones tropicales y subtropicales de África, el sudeste asiático y varios países de América donde los mosquitos portadores del virus chikungunya son endémicos. Sin embargo, este patógeno se ha extendido a nuevas áreas geográficas provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad.
En 2023, los casos de chikungunya en la región de las Américas superaron los 210.000 en los primeros meses, según la OPS. Se registró un aumento de la circulación de chikungunya en cinco países de América Latina, superando ampliamente las cifras del mismo período de años anteriores.
“Lo que vemos este año son cambios en la magnitud y el momento. La epidemia es mucho más temprana y con más casos que en los últimos años”, dijo Thais dos Santos, asesora en Vigilancia y Control de Enfermedades Arbovirales de la OPS/OMS.
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“La aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta y es un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante con opciones de tratamiento limitadas”, agregó Marks.
Los efectos secundarios de la vacuna fueron estudiados previamente por el laboratorio y convalidados por la FDA (UFMG)
Seguridad y efectos adversos
La seguridad de Ixchiq, tal el nombre de la nueva vacuna, se evaluó en dos estudios clínicos realizados en América del Norte en los que alrededor de 3500 participantes de 18 años o más recibieron una dosis de la vacuna y un estudio incluyó alrededor de 1000 participantes que recibieron un placebo. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia por los receptores de la vacuna fueron dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas y sensibilidad en el lugar de la inyección.
Además, aunque no se informan con frecuencia, se produjeron reacciones adversas graves similares al chikungunya que impidieron la actividad diaria y/o requirieron intervención médica en el 1,6% de los que recibieron Ixchiq y en ninguno de los que recibieron placebo. Dos personas con reacciones adversas graves similares a las del chikungunya fueron hospitalizadas. Además, algunos tuvieron reacciones adversas prolongadas similares al chikungunya que duraron al menos 30 días.
Los principales efectos secundarios fueron dolores de cabeza o musculares, fatiga e incluso náuseas y en pocos casos se han observado reacciones más graves, se indicó en el comunicado.
La FDA exige al laboratorio que realice un estudio poscomercialización del producto para evaluar el riesgo grave de reacciones adversas importantes similares al chikungunya tras la administración de Ixchiq. En un estudio que evaluó si el virus de la vacuna estaba presente en la sangre después de la vacunación, a la mayoría de las personas se les detectó dentro de la primera semana después de la vacunación. Pero el mismo no se detectó 14 días después de la aplicación de la inyección.
La Información de Prescripción de la Vacuna incluye una advertencia para informar que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de personas embarazadas a recién nacidos, ni si el virus de la vacuna puede causar algún efecto adverso en el recién nacido.
La advertencia también transmite que, al considerar la administración a personas embarazadas, los proveedores de atención médica deben tener en cuenta el riesgo de exposición del individuo al virus chikungunya, la edad gestacional y los riesgos para el feto o el recién nacido de la enfermedad causada por este patógeno en la persona embarazada.
La eficacia de Ixchiq se basa en datos de respuesta inmune de un estudio clínico realizado en los Estados Unidos en personas mayores de 18 años. El nivel de anticuerpos evaluado en los participantes del estudio se basó en un nivel que demostró ser protector en primates no humanos que habían recibido sangre de personas vacunadas. Casi todos los participantes en el estudio de vacunas alcanzaron este nivel de anticuerpos.
Ixchiq fue aprobado mediante la vía de Aprobación Acelerada, condición que permite a la FDA dar luz verde a ciertos productos para afecciones graves o potencialmente mortales basándose en evidencia de la eficacia de un producto que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico. En la evaluación de Ixchiq por parte de la FDA para su aprobación acelerada, la evidencia de eficacia se basa en datos de respuesta inmune en los participantes de ensayos clínicos.
A Ixchiq se le otorgaron las designaciones de Vía Rápida y Terapia Innovadora y se le dio a la solicitud de Revisión Prioritaria. Además, la FDA otorgó al fabricante de Ixchiq un bono de revisión prioritaria de enfermedades tropicales, bajo una disposición incluida en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. Esta disposición tiene como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de determinadas enfermedades tropicales.